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中检所对照品断货了如何处理?
来源: | 作者:proc5b632 | 发布时间: 2019-06-22 | 1746 次浏览 | 分享到:

当我们在做关于新药申报中中检所断货了没有我们需要的对照品我们该如何去处理?


中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品标准中所需使用的对照品和标准品。药典和国家药品标准中未涉及到的品种因新药研发或其它原因需使用对照品或标准品时可检索各大试剂公司是否有国外对照品或标准品可以购买。也可自行研制或请有资质的实验室代为标定。


1.所用对照品标准品中检所已经发放提供可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG),且使用方法相同时应使用中检所提供的现行批号对照品标准品),并提供其标签和使用说明书说明其批号不应使用其他来源者如使用方法与说明书使用方法不同如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定并提供标定方法和数据若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法定量用对照品用作定性等则可直接应用不必重新标定。


2.申报临床研究时如中检所尚无供应为不影响注册进度可先期与中检所接洽制备和标定申报时提供标定报告、标签应标明效价或含量、批号、使用效期和使用说明书也可与省所合作标定申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品标准品或国外制药企业的工作对照品标准品),进行标准制订和其他基础性研究但应提供其标签应标明其含量和使用说明书能保证其量值溯源性也可使用国外试剂公司sigma公司等提供的对照品标准品),但应提供试剂公司该批对照品标准品的检测报告用作含量测定时应有确定的含量数据),如为高纯度试剂提供了国外试剂公司检测报告用作含量测定时应有确定的含量数据也可使用并应能保证其量值溯源性但申请人应及时与中检所接洽对照品标准品的标定事宜临床研究期间完成此工作。


3.直接申报生产品种如中检所尚无供应可参照2中要求进行并提供相应研究资料但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。